Rivalutazione della sicurezza dei farmaci: i dati reali sfidano i metodi tradizionali
Uno studio condotto dalla Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania ha messo in luce le inaccuratezze dei metodi tradizionali utilizzati per valutare i danni al fegato causati dai farmaci. La ricerca, pubblicata su JAMA Internal Medicine, suggerisce che i dati sanitari reali offrono una rappresentazione più fedele della tossicità dei farmaci rispetto ai semplici conteggi di casi, rivelando una classificazione errata del rischio per diverse sostanze.
Il team di ricercatori, guidato da Vincent Lo Re, MD, MSCE, professore associato di Medicina ed Epidemiologia, ha analizzato i dati di quasi 8 milioni di persone forniti dalla Veterans Health Administration degli Stati Uniti, raccolti dal 2000 al 2021. Questi dati hanno permesso di calcolare i tassi di incidenza del danno epatico acuto grave (ALI) in seguito all’assunzione di farmaci, senza che i pazienti avessero preesistenti malattie epatiche o biliari.
I risultati hanno mostrato che 17 farmaci presentavano tassi superiori a cinque eventi ALI gravi per 10.000 anni-persona , un’unità di misura che considera sia il numero di persone nel gruppo sia la durata dell’osservazione. Di questi, 11 farmaci erano stati precedentemente classificati in categorie inferiori di epatotossicità basate sui conteggi dei casi, non riflettendo il vero rischio poiché i tassi di incidenza indicavano una tossicità maggiore. Tra questi, il metronidazolo, un antimicrobico utilizzato per trattare infezioni nei sistemi riproduttivo e gastrointestinale, nonché alcune condizioni dermatologiche.
D’altra parte, otto farmaci classificati come i più epatotossici in base al numero di casi pubblicati, in realtà mostravano tassi di ALI gravi inferiori a uno per 10.000 anni-persona, suggerendo che dovrebbero essere considerati tra i meno tossici per il fegato. Ad esempio, i farmaci statinici, comunemente usati per il trattamento dell’ ipercolesterolemia , rientravano in questa categoria.
L’approccio sistematico adottato da Lo Re e il suo team permette una misurazione efficace dei tassi di tossicità epatica dopo l’inizio di un trattamento farmacologico. Questo metodo potrebbe presto portare all’integrazione nei registri medici elettronici di meccanismi di allerta per i clinici, affinché monitorino attentamente i test di laboratorio relativi al fegato nei pazienti che iniziano un trattamento con un alto tasso osservato di ALI grave.
Inoltre, questa metodologia offre agli enti regolatori e all’industria farmaceutica uno strumento per indagare sistematicamente i casi di ALI indotta da farmaci in ampie popolazioni.